确立提及03010第十条《无菌药品生产》中“飘浮粒子在线监测”的需求。 好多人误解了这个概念，把这个要求及细颗粒物采样点“总面积根号”排列的清洁度等级的验证混淆了。下面让我们一起来谈一谈这两种方法的差别吧：

第一，不同类型的检测方式

首先要知道，新版本GMP的起源能够上溯到EM cGMP，各类条款的规定还可以上溯到欧盟国家的需求。 手术室装修的“动态监测”可以理解为“在线监测、实时检测”，及早发现很有可能超标的细颗粒物。 因而，在该方法中，需要把粒子感应器固定不动地设置在关键全过程采样点上，针对清洁度的验证，粒子采样点的配置是把粒子采样点均匀地配备在验证目标的清洁区域内开展采样

第二，粒子采样点选择不同。

“动态监测”法依据药物生产工艺流程的差别，挑选直接或间接危害产品品质的关键所在工艺路线。 这儿设置权限粒子传感器采样点，还可以在生产流程中持续采样。

而手术室装修的“清洁度验证”指的是在清理区域内的“地区总数”中明确方法的采样点，把它集中化排序，采样后确定是不是做到设计方案清洁度。

飘浮粒子的在线监测都是基于粒子撞击原理和匀速采样基础理论定制的。 立即采样，采样口风力与洁净室风速基本一致，能较清晰地体现手术室的微浓度值。 在采样时，带上浮尘的病菌气体快速根据微孔板，碰撞细胞培养皿中琼脂粉表层的教育环节中，这种活的细微通过机械能智能回水的一个过程，快速生长发育，得到更快更准确的结论。